O relator do projeto, senador Dr. Hiran, destacou a importância da regulamentação para o desenvolvimento do setor biofarmacêutico, apontando que o Brasil ocupa a 20ª posição mundial em termos de realização de pesquisas clínicas, apesar de seu potencial populacional e econômico. A expectativa é que a nova legislação contribua para impulsionar o investimento em pesquisa e desenvolvimento na área, levando a benefícios significativos para a sociedade.
Com a aprovação do projeto, cabe agora ao Poder Executivo Federal regulamentar o sistema, em colaboração com os CEPs, com o objetivo de assegurar a implementação efetiva das boas práticas clínicas e a proteção dos voluntários participantes das pesquisas. O texto estabelece diversas exigências éticas e científicas, além de definir responsabilidades dos pesquisadores, patrocinadores e entidades envolvidas nos estudos.
Entre as principais regras previstas no projeto estão a proibição de remuneração aos participantes das pesquisas, a garantia de assistência integral e gratuita em caso de danos, o respeito à privacidade e ao sigilo das informações dos voluntários, bem como normas relacionadas à fabricação, uso e armazenamento de bens e produtos utilizados nas pesquisas.
O descumprimento das normas estabelecidas no projeto de lei acarretará em penalidades previstas em lei, visando assegurar a ética, a segurança e o respeito aos direitos dos indivíduos envolvidos em pesquisas científicas. Com a sanção presidencial, a nova legislação entrará em vigor, representando um avanço no controle e na regulamentação das pesquisas clínicas no país.
