BRASIL – Lei que regulamenta pesquisa clínica é sancionada após nove anos de tramitação no Congresso Nacional e dois artigos são vetados.

Após mais de nove anos de tramitação no Congresso Nacional, finalmente foi sancionada a lei que estabelece regras para a realização de pesquisa clínica com seres humanos e a criação de comitês de ética para supervisionar as práticas clínicas. O presidente Luiz Inácio Lula da Silva vetou dois artigos, sendo um deles aquele que permitia a comercialização de medicamentos experimentais aos participantes das pesquisas após cinco anos do fim do estudo, alegando que a medida contrariava o interesse público.

Outro artigo vetado foi o que exigia a comunicação ao Ministério Público sobre a participação de indígenas nas pesquisas, por desrespeitar o princípio da isonomia. Com isso, a lei entrará em vigor em 90 dias e trará importantes mudanças no cenário das pesquisas clínicas no país.

Dentre os principais pontos da lei, destaca-se a definição de 56 termos legais e científicos, a criação de um biobanco para material biológico de pesquisa sem fins comerciais e a definição de pesquisa clínica com seres humanos. Além disso, a lei estabelece o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, que terá como objetivo editar normas e avaliar e credenciar integrantes, bem como a garantir a dignidade, segurança e bem-estar dos participantes.

Um dos pontos de destaque da nova legislação é a proibição de remuneração ou concessão de vantagens aos participantes de pesquisas clínicas, com exceção dos indivíduos saudáveis em pesquisas de bioequivalência. Também foi definido o protocolo para a inclusão de participantes em pesquisas em situações de emergência, garantindo a segurança dos voluntários.

Além disso, a lei estabelece as responsabilidades dos patrocinadores e pesquisadores, as regras para fabricação, importação e exportação de produtos utilizados nas pesquisas, e como os dados e materiais biológicos humanos devem ser armazenados. A transparência, publicidade e monitoramento das pesquisas também foram abordados, juntamente com o fortalecimento da fiscalização pela autoridade sanitária.

Com essas novas regulamentações, espera-se que as pesquisas clínicas com seres humanos no Brasil alcancem padrões éticos e de segurança mais elevados, garantindo a proteção dos participantes e o avanço da ciência de forma responsável.

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