Segundo a Anvisa, a equipe técnica solicita informações adicionais para dar continuidade à análise. Os questionamentos enviados abordam dúvidas relacionadas aos três pacotes de dados apresentados pelo Instituto Butantan. Devido ao processo de submissão contínua, não há um prazo definido para que o Butantan responda às solicitações da agência reguladora.
Até o momento, a Anvisa recebeu três pacotes de dados referentes à vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. Os pacotes incluem documentos administrativos, informações gerais sobre estudos clínicos e não clínicos, dados sobre a bula e rotulagem, bem como relatórios de estudos clínicos controlados.
O procedimento de submissão contínua, implementado pela Anvisa durante a pandemia de covid-19, permite que o Instituto Butantan apresente os dados em etapas, à medida que a pesquisa e o desenvolvimento forem concluídos.
Em relação à vacinação em massa contra a dengue, apesar do início da produção da vacina pelo Instituto Butantan em janeiro, a população brasileira não será imunizada em larga escala este ano. A ministra da Saúde, Nísia Trindade, afirmou que é necessário aumentar a produção para atender à demanda de centenas de milhões de doses.
A previsão do Instituto Butantan é fornecer um milhão de doses este ano e alcançar a marca de 100 milhões de doses até 2027, após a aprovação da Anvisa. A vacina também passará pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) para ser incorporada ao SUS.
Assim, a análise e solicitação de dados adicionais pela Anvisa são passos importantes no processo de desenvolvimento e aprovação da vacina contra a dengue, visando a garantir a segurança e eficácia do imunizante para a população brasileira.
